CFDA：药品GMP认证与出产许可证有望“两证合一”

　　国度食品药品监督治理总局日前颁布2016年度药品查抄汇报，标志取药品监督治理模式产生沉要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，将来药品监管的沉心将向监督查抄方向进一步转变，“我们思考在将来索求药品出产质量治理规范（GMP）认证与药品出产许可证‘两证合一’，并加强事中过后监管”。

　　丁建华日前在接受媒体采访时暗示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的"；ど"。

　　丁建华说，药品GMP认证是药品出产企业在出产过程中所应遵循的根基的、必然的要求，药品出产过程正本就应依照规范进行，这一尺度所规范的是一个持续的、动态的过程。他强调，保障"持续合规"是企业出产的首要责任，药化监管司将加大对企业和产品的查抄来推进"持续合规"。

　　" 药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证，即便企业不依照规范出产也会以为有当局认证的担保而躲避自身责任。"丁建华说，在将来取缔以事前认证认可大局的监管之后，并不料味着药品质量尺度会降低，药企将面对越发严格的各类查抄，出格是事先不奉告的飞行查抄。

　　凭据药品治理律例定，开办药品出产企业，须经企业地点地省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门核准并发给《药品出产许可证》。无《药品出产许可证》的，不得出产药品。药品出产企业必须依照国务院药品监督治理部门凭据药品治理法造订的《药品出产质量治理规范》组织出产。

　　目前我国执行的药品GMP认证是在参照国际尺度的基础上，于2011年3月起头尝试的，凡是达不到要求的企业和出产线都不得出产，被业内称为"史上最严格认证"。作为质量治理系统的一部门，药品GMP是药品出产和质量治理的根基要求，旨在最大限度地降低药品出产过程中传染、交叉传染以及混合、差错等风险，确维持续不变地出产出切合预约用处和注册要求的药品。