多位CFDA官员解读上市许可持有人造度

　　今年5月，CFDA颁布了《关于激励药品医疗器械创新执行药品医疗器械全性命周期治理的有关政策》（征求定见稿），划定药品上市许可持有人需对药品临床前钻延注临床试验、加工造作、原辅料质量、经销配送、临床领导用药以及不良反映汇报等承担全数司法责任。上市许可持有人造度受到了宽泛关注和热议。

　　9月24日，第九届中国医药企业家科学家投资家大会的政策创新主会上，CFDA药品监管司司长丁建华、CFDA药化注册司副司长李芳和CFDA药品审评中心副主任周思源就上市许可持有人造度的有关话题分享了他们的见解。

　　上市许可持有人造度执行近况

　　李芳介绍了自2016年6月上市许可持有人造度试点以来的最新进展。截至7月底，10个试点省市共受理药品注册申请987件，其中，持有人申请450件，占45.6%。

　　持有人申请中，临床试验申请200件，占44.4%；上市申请161件，占35.8%；补充申请89件，占19.8%。依照申请类型分，新药申请245件，占54.4%；仿造药申请189件，占42.0%；已上市的部门药品（通过一致性评价、企业整体搬迁）的申请数为16件，占比仅为3.6%。

　　 “这个造度是目前蓬勃国度普遍尝试的一种治理造度，它体现了质量对于药品质量全性命周期治理的理想，对于审评审批以及上市后的治理，都将带来深刻的刷新，”李芳介绍路，“这个造度的尝试对换动科研人员研发的积极性，削减沉复投资和沉复建设，提升药品质量也拥有沉要的意思和深远的影响。”

　　设置产品全性命周期理想

　　丁建华以为，在上市许可持有人造度下，企业必要成立全面覆盖的质量治理系统和药品安全监测系统。好多企业高层辅导，普遍不足全性命周期（出产-使用）质量治理意识，以为产品出厂以来就跟自己不要紧了，没有几个企业的质量治理系统可能覆盖到出厂以来。

　　在将来，企业将对产品从放行后进入市场到患者安全用药整个过程全面掌管，所以企业应该设置起全性命周期的理想，更多地关注患者和临床价值。丁建华指出，目前好多企业将GMP看做最高尺度和质量指标，以为检验合格即是质量合格。但事实上，这样的认知是单方面和落后的，应该若何正确意识GMP和药品质量治理呢
？

　　GMP不是最高要求，而是每个出产者都应遵守的最根基规定，就像“做好人”一样不必要认证和出具“好人证书”。所以，GMP认证通过不蹬宗药品质量有保险，不蹬宗药品质量合格，更不蹬宗企业水平高。有好多规定比GMP沉要，如美满的质量治理系统、质量意识、风险治理、QbD、质量检验，尤其是注册提交的CMC资料对于工艺、处方、原料药、节造措施等的具体要求。

　　上市许可人造度下，药品的全性命周期监管使得CFDA的查抄工作难度将增大
？缧姓区查抄、跨上市前和上市后查抄，以及跨厂区查抄将成为常见方式；对查抄了局的判断也不再单一分为“通过”和“不通过”，而是将查抄发现汇报给“合规审查”部门。

　　为了添补药品全性命周期监管系统建设的领导空缺，丁建华激励医药行业协会自动参加造订药品全性命周期的可追忆系统建设指南，再由CFDA推荐给相应企业作为参考。

　　审批监管均以临床价值为主题

　　丁建华指出，药品质量是满足患者临床需要直接有关的一系列身分的集中，蕴含质控、安全、有效、服务等多个方面。药品质量治理必须以患者为主题，而不是应对查抄、认证、检验和监管，药品检验合格也不蹬宗质量切合患者必要，所以GMP仅仅是药品质量治理的一幼部门内容。

　　李芳暗示，药品审评审批同样应以临床价值为导向。“为了加快拥有临床价值和临床急需药品的研发上市，我们成立了优先审评审批造度，以临床价值为导向，沉点关注没有得到满足的临床需要，体现了以患者为主题的理想。”

　　对于在预防、诊断和医治方面拥有优于已有医治伎俩的药品注册申请，列入国度科技沉大专项和国度沉点研发打算的药品研发申请，以及解决临床急需的药品注册申请，尝试优先审评审批。如防治艾滋病、恶性肿瘤等一些疾病的创新药和临床急需的仿造药都能够申请优先审评审批。

　　CDE建设审评团队时同样以临床价值为主题。周思源介绍路，“临床、药学、药理毒理、统计等多专业审评人员与项目治理人共同组成评审团队，实现多专业评审、综合评审与集体决策。”