2016年度中华中医药学会科学技术奖公示
项 目 摘&nb
项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液尺度化系统建设及产业化利用
重要实现单元：山西J9集团国际造药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精造而成，拥有清热利湿，凉血解毒，散结止痛的职能，临床用于癌肿疼痛、出血 。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日敦睦医院、华山医院等300 余家三甲医院宽泛利用显示，镇痛作用显著，可显著加强抑瘤成效，减轻炎症反映，显著改善患者生计质量 ；诒局掷嘧榉教厣牧菩，针对中药注射剂药材不不变、质量不均一、疗效不确怯注安全风险大等沉大技术难题，发展了全国性产学研结合攻关，通过溯源药材起源，出产过程节造、尺度提高以及临床特色和优势钻研 。造订沉大攻关课题，历经近八年的宽泛、深刻钻研，根基解决了复方苦参注射液安全、不变出产的技术难题，为解决中药注射剂存在的共性难题提供了借鉴 。
一、成立药材GAP 种植基地，提升注射用药材尺度 。钻研苦参规范化种植技术，成立苦参规范化种植基地，并通过国度认证，成立了注射用的苦参药材质量尺度，保障了药材的质量 ；选取DNA 分子鉴定步骤，固定了白土苓药材基原，成立白土苓野生哺养基地 ；初次成立注射用白土苓药材尺度，申报了白土苓苷国度尺度物质 。
二、成立一测多评和指纹图谱等技术，全面提高注射剂产品质量尺度 。依照国度对中药注射剂的质量要求，成立了产品的指纹图谱，增长了生物碱和白土苓苷的含量节造指标，美满了有关物质和沉金属等安全性指标，明确了总固量中80%以上成分类别，结构明确成分的含量达到62%，复方苦参注射液质量尺度已提交国度药典委员会核准 。
三、成立NIR 集成技术，实现注射剂出产全过程自动节造 。集成近红表（NIR）在线监测和过程节造技术（PAT），对注射剂出产过程进行在线监控，实现了整个出产过程的自动化节造，产品合格率达到100%，确保了产品的均一不变、质量可控 。
四、成立内含物质验证技术，确保安全不变出产 。利用分子免疫学技术，成功的构建了IgG 启动子质粒，并利用HepG2 细胞成立了IgG-HepG2 致敏原筛选平台 ；对注射剂中致敏性物质发展筛选钻研，对出产过程致敏原进行过程监控，通过工艺优化，提高产品的安全性 。
五、成立临床利用再评价系统，保险患者的医疗权利 。从2000 年-2009 年，利用随机、多中心临床验证技术，累积投入8000 余万，发展并实现了医治老年癌症疼痛、共同肝动脉染指医治原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床尝试，为临床合理用药及推广利用提供了科学凭据 。目前年使用量为24万人次以上，市场覆盖全国400 余大中城市1610 家医院， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元，近3 年来增长率为20%，利税累计3.2 亿元 。
项目执行过程中，共申请国度及省部级课题12 项，获切当局项目赞助968万元，公司累计投入20884 万元 ；造就种植、质量、工艺、临床方面学科带头人27 名，获得发现专利6 项，申请受理4 项 。共颁发文章256 篇，其中SCI 收录14 篇，主题期刊242 篇 。
项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液尺度化系统建设及产业化利用
重要实现单元：山西J9集团国际造药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精造而成，拥有清热利湿，凉血解毒，散结止痛的职能，临床用于癌肿疼痛、出血 。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日敦睦医院、华山医院等300 余家三甲医院宽泛利用显示，镇痛作用显著，可显著加强抑瘤成效，减轻炎症反映，显著改善患者生计质量 ；诒局掷嘧榉教厣牧菩，针对中药注射剂药材不不变、质量不均一、疗效不确怯注安全风险大等沉大技术难题，发展了全国性产学研结合攻关，通过溯源药材起源，出产过程节造、尺度提高以及临床特色和优势钻研 。造订沉大攻关课题，历经近八年的宽泛、深刻钻研，根基解决了复方苦参注射液安全、不变出产的技术难题，为解决中药注射剂存在的共性难题提供了借鉴 。
一、成立药材GAP 种植基地，提升注射用药材尺度 。钻研苦参规范化种植技术，成立苦参规范化种植基地，并通过国度认证，成立了注射用的苦参药材质量尺度，保障了药材的质量 ；选取DNA 分子鉴定步骤，固定了白土苓药材基原，成立白土苓野生哺养基地 ；初次成立注射用白土苓药材尺度，申报了白土苓苷国度尺度物质 。
二、成立一测多评和指纹图谱等技术，全面提高注射剂产品质量尺度 。依照国度对中药注射剂的质量要求，成立了产品的指纹图谱，增长了生物碱和白土苓苷的含量节造指标，美满了有关物质和沉金属等安全性指标，明确了总固量中80%以上成分类别，结构明确成分的含量达到62%，复方苦参注射液质量尺度已提交国度药典委员会核准 。
三、成立NIR 集成技术，实现注射剂出产全过程自动节造 。集成近红表（NIR）在线监测和过程节造技术（PAT），对注射剂出产过程进行在线监控，实现了整个出产过程的自动化节造，产品合格率达到100%，确保了产品的均一不变、质量可控 。
四、成立内含物质验证技术，确保安全不变出产 。利用分子免疫学技术，成功的构建了IgG 启动子质粒，并利用HepG2 细胞成立了IgG-HepG2 致敏原筛选平台 ；对注射剂中致敏性物质发展筛选钻研，对出产过程致敏原进行过程监控，通过工艺优化，提高产品的安全性 。
五、成立临床利用再评价系统，保险患者的医疗权利 。从2000 年-2009 年，利用随机、多中心临床验证技术，累积投入8000 余万，发展并实现了医治老年癌症疼痛、共同肝动脉染指医治原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床尝试，为临床合理用药及推广利用提供了科学凭据 。目前年使用量为24万人次以上，市场覆盖全国400 余大中城市1610 家医院， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元，近3 年来增长率为20%，利税累计3.2 亿元 。
项目执行过程中，共申请国度及省部级课题12 项，获切当局项目赞助968万元，公司累计投入20884 万元 ；造就种植、质量、工艺、临床方面学科带头人27 名，获得发现专利6 项，申请受理4 项 。共颁发文章256 篇，其中SCI 收录14 篇，主题期刊242 篇 。