医疗器械监管实现六个新 2021监管工作盘点

2021年是党和国度汗青上拥有里程碑意思的一年，也是我国医疗器械监管事业全面进取的一年。监管部门当真贯彻党中央、国务院沉大决策部署，严格落实“四个最严”要求，新冠肺炎疫情防控产品上市稳步推动，审评审批造度鼎新持续深入，全性命周期质量监管不休加强，监管系统和监管能力建设措施显著加快，各项工作有序有力推动，“十四五”医疗器械监管工作开局优良。

对峙立法先行 律例系统建设获得新成就

新订正《医疗器械监督治理条例》（以下简称《条例》）颁布执行。监管部门对峙鼎新创新，坚韧拓展审评审批造度鼎新成就，成立注册人造度，美满临床评价要求，推动职业化专业化查抄员行列建设，强化全性命周期质量风险监管，加大违法行为处罚力度，医疗器械监管步入法治新阶段。同时，全国药监系统积极组织发展《条例》宣贯，迅快形成学用《条例》的浓密氛围。

《条例》配套规章造度逐步美满。《医疗器械注册与登记治理法子》《体表诊断试剂注册与登记治理法子》订正颁布，《医疗器械出产监督治理法子》《医疗器械经营监督治理法子》等配套规章订正加快推动。国度药监局两整系统资源和力量，成立12个律例造度钻研组，萦绕监管实际中的沉点难点热点问题发展专题钻研。

服务疫情防控大局 应急审评审批作出新贡献

应急审评审批有作为。国度药监局订正颁布《医疗器械应急审批法式》，保险应急审批实时有序。截至2021年底，共核准68个新冠病毒检测试剂上市，有效满足新冠肺炎疫情防控必要。

疫情防控用械尺度化工作有突破。我国主导的国际尺度《医用电气设备第2-90部门：高流量呼吸医治设备的根基安全和根基机能专用要求》由国际尺度化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）网站颁布，《核酸扩增法检测新冠病毒质量规范》国际尺度获批立项。《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国度尺度获批颁布。组织医用防护服等国度尺度订正，疫情防控尺度支持实时有力。

疫情防控用械质量安全有保险。各省份发展新冠病毒检测试剂检验能力建设，截至2021年10月，出产企业地点地省级药监局均具备检测能力。全国药监系统对新核准的新冠病毒检测试剂出产企业尝试全覆盖飞行查抄，常态化查抄新冠病毒检测试剂出产企业，对新冠病毒检测试剂产品发展三轮全覆盖抽检，确保产品质量安全。2021年，国度药监局飞行查抄疫情防控用械出产企业46家，各地查抄7885家次，有力保险了疫情防控用械质量安全。

深入鼎新创新 推动产业高质量发展迈出新措施

创新审批助力高质量发展。推动审评前移，加大高端产品研发支持力度。整年核准35个创新医疗器械和19个临床急需优先产品上市。截至2021年底，共核准上市创新医疗器械134个、临床急需优先产品49个。国度药监局与工信部结合启动人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅，与工信部等部门结合印发《“十四五”医疗设备产业发展规划》；国度药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）结合21家单元、机构等成立生物资料创新合作平台。

智慧审评越发高效规范。器审中心初次当局采办服务工作顺利实现，绩效优良；持续加强质量治理系统建设，美满立卷审查要求，优化项目智能分配，科学调整审评资质和人员，统一规范审评尺度，各项机造有效运行，审评质量效能不休提高。

注册人造度全面执行。系统总结注册人造度试点经验，强化政策顶层设计，进一步优化资源配置、引发产业创新活力。上海、江苏、浙江、安徽三省一市药监部门成立长三角一体化跨区域监管合作联动机造。

沉点区域鼎新试点内容性推动。国度药监局持续支持海南博鳌乐城国际医疗游览先行区、粤港澳大湾区等沉点区域建设。领导海南做好特许医疗器械急需进口工作，产品使用量显著提高。稳步推动临床真实世界数据利用试点，积极索求真实世界数据用于产品注册。组织第二批试点产品审评审批工作，核准第2个选取临床真实世界数据的“飞秒激光眼科医治系统”上市。

临床试验治理不休强化。国度药监局组织订正《医疗器械临床试验质量治理规范》，并公开征求定见。领导各省份落实监管责任，加强临床试验机构治理，临床试验质量不休提高。

凸刮风险治理 医疗器械质量安全实现新提升

第一类医疗器械登记算帐稳步推动。以医用冷敷贴产品为沉点，全面算帐规范第一类医疗器械登记。通过市级市场监管局自查、省级药监局查抄、国度药监局抽查、年终查核等方式，持续加大算帐规范力度。

风险隐患排查治理持续深刻。以疫情防控类医疗器械、集采当选产品、网售医疗器械等九大类产品为沉点，发展全面排查，着力解除区域性、系统性风险隐患。药监部门会同有关部门发展可用于医疗美容医疗器械整治，全面梳理投诉举报信息，逐一调查措置。国度药监局组织89家次飞行查抄，责令3家停产整改。

质量抽检靶向性逐步加强。紧盯问题企业和产品，国抽以高风险产品为主，省抽以辖区出产产品为主，国抽和省抽分工合作，互为补充。督促处所严格查处不合格产品。

不良事务监测评价强基增效。国度药监局持续美满医疗器械不良事务监测系统，遴选确定105家监测哨点，提高风险预警和调查措置能力，通过批改说明书、颁布警示信息、改进产品设计等，有效降低风险。启动37个种类沉点监测工作。组织对14个省份的36家企业发展不良事务专项查抄。

网络销售监测措置持续发力。加强网售监测平台建设，实现网售违法违规线索监测、研庞注移送等职能。持续发展“清网”行动，组织网售企业和第三方平台查抄。

营造社会共治开创新局面。国度药监局组织发展全国医疗器械安全宣传周活动，萦绕建党百年医疗器械成就、推进创新与高质量发展等进行宣传。

强化基础建设 夯实监管根基获得新功效

尺度系统持续健全。国度药监局结合国度尺度化治理委员会印发《关于进一步推进医疗器械尺度化工作高质量发展的定见》；会同工信部筹建医疗设备产业与利用尺度化工作组；核准成立临床评价和医用高通量测序2个归口单元。国度药监局持续执行尺度提高打算，2021年核准79项行业尺度造订正项目，审核颁布146项行业尺度。对396项强造性尺度和62项强造性尺度项目全面评估。截至2021年底，现行有效尺度1849项，其中国度尺度235项、行业尺度1614项，尺度覆盖面、系统性进一步提升。

分类定名工作越发有效。国度药监局造订颁布《医疗器械分类目录动态调整工作法式》，订正颁布《第一类医疗器械产品目录》，出台《体表诊断试剂分类规定》，造订沉组胶原蛋白和人为智能类产品分类界定领导准则，积极推动可用于医美医疗器械等关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性钻研。

医疗器械唯一标识工作稳步推动。国度药监局会同国度卫生健全委员会、国度医疗保险局推动高风险医疗器械唯一标识执行，结合印发第二批执行布告，积极推动示范单元遴选。美满唯一标识数据库，截至目前，该数据库已有121万条数据。

监管科学钻研扎实发展。强化监管科学钻研基地和国度药监局沉点尝试室建设，实现中国药品监管科学行动打算第一批4个钻研项目，造订新工具、新步骤、新尺度及有关汇报35项。遴选第二批7个沉点项目。两批共认定医疗器械沉点尝试室29家。

狠抓能力提升 监管能力建设实现新突破

省级审评审批能力得到提升。国度药监局持续做好律例培训，强化热点难点共性问题钻研互换，组织2期1000余名基层业务骨干培训班。依附北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6。ㄊ校┮┘嗑，成立第二类医疗器械审评实训基地，依照专业专长两全发展培训，10期共培训近7000人次。器审中心组织10期培训，覆盖9000余人次；“器审云讲堂”在“进建强国”进建平台上线，提供律例和审评重点解读，收录课程145期，累计播放超过100万次，社会反映优良。

查抄员能力持续加强。国度药监局推动查抄实训基地建设，打造钻延注培训、演练一体的培训系统。组织2期国度级查抄员培训；聘用70名国度级查抄员；针对体表诊断试剂、植入性医疗器械出产节造等，进行9期专题教育，培训6285人次，查抄能力和水平持续提升。

分中心建设获得内容进展。落实国度区域发展战术，顺利推动国度药监局医疗器械技术审评查抄长三角分中心、大湾分辨中心组建。成立全覆盖的审评质量治理系统，实现审评工作统一分配。构建创新产品自动服务机造，加强与申请人沟通互换，有效推动产业创新发展。

信息化水安稳步提升。实现审评审批一体化建设，国度药监局医疗器械政务服务系统全数纳入网上处事大厅，为全面施杏装一网通办”提供基础支持。发放国度药监局电子证照，截至2021年底，发放医疗器械电子证照8010张。种类档案系统初步建成，推动大数据汇聚、关联融通，为监管提供有力支持。

国际互换合作持续深刻。国度药监局组织参加国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）会议，我国牵头的“上市后临床随访钻延妆文件获批颁布；渭尤蛞搅破餍德衫骰幔℅HWP），牵头造订唯一标识指南，发展唯一标识能力建设培训，获得好评。成功进行第十二届中国医疗器械监督治理国际会议（CIMDR），吸引国际监管部门、有关国际组织和中表企业代表积极参与，获得多方点赞。