新订正《第一类医疗器械产品目录》颁布

日前，国度药监局颁布新订正《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》），进一步领导第一类医疗器械登记工作。该目录自2022年1月1日起执行。

据悉，新订正《一类目录》全面整合了2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录）及既往颁布的有关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017版目录为主体框架，蕴含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版目录增长90条产品信息，新增538个品名举例。

为更好地领导规范有关产品登记工作，新订正《一类目录》增长了各子目录的注明，明确了子目录订正内容及产品登记需把稳的事项。同时，还假造了《部家世一类医疗器械产品不容增长成分名录》，对作为第一类医疗器械治理的物理降温设备、光医治设备附件、创可贴、穴位压力刺激用具等产品不能蕴含的中药、化学药品、生物制品等具体成分进行举例。新订正《一类目录》不蕴含体表诊断试剂和组合包类产品。

针对冷敷贴、冷敷凝胶类产品高类低备、非医疗器械依照第一类医疗器械登记等问题，新订正《一类目录》对2017版目录钟装09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用处和品名举例均进行了规范和批改。在成分方面限造该类产品组成中不该当蕴含《部家世一类医疗器械产品不容增长成分目录》所列成分
；在预期用处方面限造其为“用于发热患者的部门降温。仅用于体表齐全皮肤”
；在品名举例中删除了医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶。

在2017版目录中，液体、膏状敷料凭据预期用处、提供方式等分歧，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。新订正《一类目录》删除了2017版目录Ⅰ类液体、膏状敷料的有关内容。也就是说，“非无菌提供，通过在创面表表形成
；げ，起物理樊篱作用，用于幼创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的”液体、膏状敷料未纳入新订正《一类目录》。

此表，国度药监局明确了新订正《一类目录》有关执行事项，对于2022年1月1日前已实现登记的产品，其中如依照新订正《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械治理、但登记信息表中登载内容及登记的产品技术要求有关内容与新订正《一类目录》不一致的，登记人该当于2022年4月1日前实现登记信息调换，或向原登记部门提出取缔原登记、沉新解决第一类医疗器械登记。