巴柳氮钠片-J9集团国际造药,J9集团国际
【药品名称】通用名称：巴柳氮钠片
【药品名称】通用名称：巴柳氮钠片
商品名称：贝乐司
英文名称：Balsalazide sodium Tablets
汉语拼音：Baliudanna Pian
【成份】本品重要成份为巴柳氮钠。化台甫称： (E)-5-[[4-[(2-羧乙基)氨基甲；鵠苯基]偶氮基]水杨酸二钠盐二水合物。
化学结构式：
分子式：C17H13N3Na2O6·2H2O
分子量：437.32
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，片芯为黄色。
【适应症】轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。
【规格】0.5g(按无水物推算)。
【用法用量】口服。一次1.5g(3片)，一日4次，饭后及睡前服用。疗程8周。
【不良反映】常见不良反映蕴含：腹痛、腹泻；偶见消化系统：食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：关节痛、肌痛、困倦、失眠、泌尿系习染。
【禁忌】对水杨酸、巴柳氮钠片中任何成份或巴柳氮钠代谢物过敏的患者禁用。
【当苦衷项】1、患有幽门狭幼的患者可能会耽搁巴柳氮钠片的胃中停顿功夫。2、对已知肾职能阻碍或有肾病史的患者该把稳使用。应定期监测患者的肾职能(如血清肌酐)，出格是在医治初期。如患者在医治期间出现肾职能阻碍应疑惑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾侵害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反映应与医师联系，并终场医治。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳的患者慎用本品，只有当医生判定其益处大于危险性时方可利用。5-氨基水杨酸可透过胎盘樊篱，但数据有限不及以评价可能出现的不良反映。动物尝试未发现致畸。乳汁平排泄有5-氨基水杨酸，其浓度远幼于在母体血液中的浓度；没有报路母亲因服用5-氨基水杨酸后哺乳婴儿出现不良反映，但数据有限。
【儿童用药】尚无儿童利用本品的资料。
【老年用药】尚无老年患者利用本品的资料。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】人体试验：未见超量报导。超量处置步骤：在医院内对症医治，亲昵监测肾职能。
【药理毒理】药理作用：巴柳氮钠是一种前体药物，口服后以原药达到结肠，在结肠细菌的作用下开释出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-B-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产品的天生而阐扬其减轻炎症的作用。毒理钻研：遗传毒性：巴柳氮钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、幼鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、幼鼠微核试验了局均为阴性，中国仓鼠肺细胞(CHV79/HGPRT)基因突变试验了局为阳性。巴柳氮钠代谢产品4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、幼鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验了局为阴性，人淋巴细胞染色体畸变试验了局为阳性。另一代谢产品N-乙酰4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、幼鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验了局均为阴性。生殖毒性：大鼠经口赐与巴柳氮钠高达2g/kg/天时，对其生育力和生殖行为未见显著影响。致癌作用：大鼠经口赐与巴柳氮钠高达2g/kg/天，陆续给药2年，未见致癌作用。
【药代动力学】巴柳氮钠达到结肠后，肠路细菌产生的偶氮还原酶将其裂解，开释出分子中的医治活性部门5-氨基水杨酸和载体分子4-氨基苯甲；-β-氨基丙酸。吸收：在健全个别中，真相巴柳氮钠的全身吸收极度低且有个别差距。单次口服1.5克或2.25克1-2幼时后达到均匀Cmax。散布：人体血浆蛋白结合率≥99%。代谢：在血浆、尿及粪便中检出此化合物的偶氮还原的产品5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲；-β-氨基丙酸及它们的N-乙；晃。解除：受试者健全单次或屡次服用巴柳氮，<1%的口服剂量以真相、5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲；-β-氨基丙酸大局在尿中排出，而>25%的口服剂量以N-乙；晃锱懦。在对10个健全自愿者的钻研中，巴柳氮单次剂量2.25克，65%以5-氨基水杨酸、4-氨基苯甲；-β-氨基丙酸及N-乙；晃镌诜啾阒信懦，而<1%的口服剂量以真相排出。
【贮藏】密关，遮光保留。
【包装】铝塑板，6片/板×4板│盒。
【有效期】24个月。
【执行尺度】国度食品药品监督治理局尺度WS1-(X-103)-2011Z
【核准文号】国药准字H20041706
【上市许可持有人】名称：山西J9集团国际安欣生物造药有限公司
注册地址：山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
【出产企业】企业名称：山西J9集团国际安欣生物造药有限公司
出产地址：山西省晋中市箕城路908号(晋中经济技术开发区民营科技园)
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467981 0354-2467996
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【药品名称】通用名称：巴柳氮钠片
商品名称：贝乐司
英文名称：Balsalazide sodium Tablets
汉语拼音：Baliudanna Pian
【成份】本品重要成份为巴柳氮钠。化台甫称： (E)-5-[[4-[(2-羧乙基)氨基甲；鵠苯基]偶氮基]水杨酸二钠盐二水合物。
化学结构式：
分子式：C17H13N3Na2O6·2H2O
分子量：437.32
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，片芯为黄色。
【适应症】轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。
【规格】0.5g(按无水物推算)。
【用法用量】口服。一次1.5g(3片)，一日4次，饭后及睡前服用。疗程8周。
【不良反映】常见不良反映蕴含：腹痛、腹泻；偶见消化系统：食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：关节痛、肌痛、困倦、失眠、泌尿系习染。
【禁忌】对水杨酸、巴柳氮钠片中任何成份或巴柳氮钠代谢物过敏的患者禁用。
【当苦衷项】1、患有幽门狭幼的患者可能会耽搁巴柳氮钠片的胃中停顿功夫。2、对已知肾职能阻碍或有肾病史的患者该把稳使用。应定期监测患者的肾职能(如血清肌酐)，出格是在医治初期。如患者在医治期间出现肾职能阻碍应疑惑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾侵害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反映应与医师联系，并终场医治。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳的患者慎用本品，只有当医生判定其益处大于危险性时方可利用。5-氨基水杨酸可透过胎盘樊篱，但数据有限不及以评价可能出现的不良反映。动物尝试未发现致畸。乳汁平排泄有5-氨基水杨酸，其浓度远幼于在母体血液中的浓度；没有报路母亲因服用5-氨基水杨酸后哺乳婴儿出现不良反映，但数据有限。
【儿童用药】尚无儿童利用本品的资料。
【老年用药】尚无老年患者利用本品的资料。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】人体试验：未见超量报导。超量处置步骤：在医院内对症医治，亲昵监测肾职能。
【药理毒理】药理作用：巴柳氮钠是一种前体药物，口服后以原药达到结肠，在结肠细菌的作用下开释出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-B-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产品的天生而阐扬其减轻炎症的作用。毒理钻研：遗传毒性：巴柳氮钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、幼鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、幼鼠微核试验了局均为阴性，中国仓鼠肺细胞(CHV79/HGPRT)基因突变试验了局为阳性。巴柳氮钠代谢产品4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、幼鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验了局为阴性，人淋巴细胞染色体畸变试验了局为阳性。另一代谢产品N-乙酰4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、幼鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验了局均为阴性。生殖毒性：大鼠经口赐与巴柳氮钠高达2g/kg/天时，对其生育力和生殖行为未见显著影响。致癌作用：大鼠经口赐与巴柳氮钠高达2g/kg/天，陆续给药2年，未见致癌作用。
【药代动力学】巴柳氮钠达到结肠后，肠路细菌产生的偶氮还原酶将其裂解，开释出分子中的医治活性部门5-氨基水杨酸和载体分子4-氨基苯甲；-β-氨基丙酸。吸收：在健全个别中，真相巴柳氮钠的全身吸收极度低且有个别差距。单次口服1.5克或2.25克1-2幼时后达到均匀Cmax。散布：人体血浆蛋白结合率≥99%。代谢：在血浆、尿及粪便中检出此化合物的偶氮还原的产品5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲；-β-氨基丙酸及它们的N-乙；晃。解除：受试者健全单次或屡次服用巴柳氮，<1%的口服剂量以真相、5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲；-β-氨基丙酸大局在尿中排出，而>25%的口服剂量以N-乙；晃锱懦。在对10个健全自愿者的钻研中，巴柳氮单次剂量2.25克，65%以5-氨基水杨酸、4-氨基苯甲；-β-氨基丙酸及N-乙；晃镌诜啾阒信懦，而<1%的口服剂量以真相排出。
【贮藏】密关，遮光保留。
【包装】铝塑板，6片/板×4板│盒。
【有效期】24个月。
【执行尺度】国度食品药品监督治理局尺度WS1-(X-103)-2011Z
【核准文号】国药准字H20041706
【上市许可持有人】名称：山西J9集团国际安欣生物造药有限公司
注册地址：山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
【出产企业】企业名称：山西J9集团国际安欣生物造药有限公司
出产地址：山西省晋中市箕城路908号(晋中经济技术开发区民营科技园)
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467981 0354-2467996
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com