注射用头孢尼西钠-J9集团国际造药,J9集团国际
【药品名称】通用名称：注射用头孢尼西钠
【药品名称】通用名称：注射用头孢尼西钠
英文名称：Cefonicid Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaonixina
【成份】本品重要成份为头孢尼西钠 ，其化台甫称为：(6R ，7R)-7-[(R)-α-羧基苯乙酰氨基]-3-[[[1-磺酸甲基-1H-四唑-5-基]硫代]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4。2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐。
其结构式为：
分子式：C18H16N6Na2O8S3
分子量：586.53
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
【适应症】合用于下列敏感菌引起的习染：下呼吸路习染、尿路习染、败血症、皮肤软组织习染、骨和关节习染。也可用于手术预防习染。在表科手术前单剂量注射1g头孢尼西能够削减由于手术过程中传染或潜在传染而导致的术后习染产生率。在剖腹产手术中使用头孢尼西(剪断脐带后)能够削减某些术后习染产生率。
【规格】0.5g(按C18H16N6Na2O8S3计)
【用法用量】给药剂量及疗程凭据习染严沉水平﹑病人机体情况以及病菌和敏感性确定。头孢尼西拥有较长半衰期 ，赐与1g头孢尼西能维持24幼时对敏感菌达到医治浓度。成人通常剂量为每24幼时1g ，可供肌肉注射﹑静脉注射和静脉滴注用。在某些情况下也可达到2g。具体如下：肾职能正；颊 ：通常轻度至中度习染成人逐日剂量为1g ，每24幼时一次；在严沉习染或危及性命的习染中 ，可逐日2g ，每24幼时给药一次；无并发症的尿路习染：逐日0.5g ，每24幼时一次；手术预防习染：手术前1幼时单剂量给药1g ，术中和术后没有必要再用。必要时如关节成型手术或开胸手术可沉复给药2天；剖腹产手术中 ，应在脐带结扎后才赐与本品。疗程依分歧病情而定。肾职能不全患者：对于肾职能侵害患者使用本品必须严格凭据患者的肾职能侵害水平调整剂量。初始剂量为7.5mg/kg ，维持剂量应按下表凭据肌酐断根率进行调整：患者在进行透析之后 ，毋庸再追加剂量。配造步骤 ：肌内注射或静脉注射按下表用注射用水配造溶液 ，应充分摇匀：肌内注射时 ，为预防疼痛 ，可将本品充分溶化于1%盐酸利多卡因溶液中 ，在较大肌肉部位注射 ，应预防误入血管。如剂量必要达2g ，则应分两个部位注射。静脉滴注：将1g头胞尼西钠充分溶化于50-100ml下列任何一种溶液中：0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液。滴注功夫应大于1幼时。头孢尼西在溶液中不不变 ，配造后该当即便用 ，并在使用前查抄其澄明度 ，若是配造后溶液颗粒物比力显著 ，应弃去勿用。
【不良反映】头孢尼西钠通常耐受较好 ，最常见的不良反映为肌肉注射时的疼痛感。产生率大于1%的不良反映有：注射部位反映：疼痛不适 ，静脉注射部位烧灼赣注静脉炎。血液系统：血幼板增长 ，嗜酸性粒细胞增多。肝职能尝试室查抄异常：碱性磷酸酶增长、血清转氨酶(ALT、AST)增长、乳酸脱氢酶(LDH)增长 ，谷氨酰胺转肽酶(GGTP)增长。产生率幼于1%的不良反映有：过敏反映：发热、皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑、肌痛、畸形反映、Stevens-Johnson综合征等。胃肠路：恶心、呕吐、腹泻、伪膜性结肠炎。血液系统：白细胞削减、中性白细胞削减、血幼板削减、溶血性血虚、Coombs’试验阳性。肾毒性：偶见血尿素氮、肌酐值升高 ，间质性肾炎 ，少有急性肾衰的报路。中枢神经：抽搐(大剂量或肾职能阻碍时)、头痛、心灵严重。神经肌肉骨骼：关节疼痛。其他：想珠菌病。
【禁忌】仇家孢菌素类药物过敏者禁用。
【当苦衷项】1、有青霉素过敏患者也可能对本品过敏 ，因而有青霉素过敏史或其他药物过敏史者应慎用。对麻醉药过敏患者不容使用利多卡因作为溶剂。2、本品医治起头和医治中可引起肠路错乱 ，严沉的导致伪膜性肠炎 ，出现腹泻时应引起警惕。一旦出现 ，轻度停药即可 ，钟注沉度患者应赐与补充电解质、蛋白质以及适当的抗生素(如万古霉素)医治。3、沉症患者在大剂量给药或合用氨基糖苷类抗生素医治时 ，必须时时把稳肾功情况。肾脏或肝脏侵害患者在使用该药物时 ，应加倍幼心。4、持久使用任何广谱抗生素都可能导致其他非敏感菌过度成长 ，该把稳观察二沉习染的产生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在幼鼠、大鼠和家兔进行的生殖毒性钻研 ，剂量达成人用药剂量的40倍 ，未见生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚无充分和严格的孕妇钻研资料 ，动物的尝试并不能齐全预测人的情况 ，所以 ，孕妇只有在的确必要时能力使用。在剖腹产手术时 ，本品应在剪断脐带后使用。头孢尼西可在乳汁平排泄。故哺乳妇女应慎用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】老年患者可能对该药物的作用更为敏感 ，应酌情降低剂量。与春秋有关的肾侵害者使用头孢尼西时 ，应加倍幼心。
【药物相互作用】1、与其他头孢菌素及氨基糖苷类抗生素联用时曾报路有中毒性肾脏侵害出现。不能与氨基糖苷类药物放于统一注射容器中给药。2、与丙磺舒联用时 ，可减慢肾渗出 ，提高血药浓度水平 ，并导致毒性。3、与强效利尿药联用时 ，可能导致肾毒性增长。4、四环素、红霉素及氯霉素可降低该药物的作用。5、与酒精同时使用时 ，该药物可能引起代谢错乱反映。6、头孢尼西可降低口服避孕药的作用。应选取其他有效避孕步骤。7、对尝试查抄值的滋扰 ，Coombs’试验假阳性率增高。
【药物过量】过量用药或频仍用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫产生 ，需对症医治。当产生因药物过量引起的毒性反映时 ，尤其是有严沉肾职能不全的患者可通过腹膜或血液透析援手药物断根。如产生药物过敏反映 ，该当即停药并凭据过敏情况进行适当的医治(如抗组胺药、糖皮质激素、肾上腺素医治)。
【药代动力学】静注头孢尼西1.0g后 ，均匀血浆峰值为129-148mg/L。静注0.5g及2.0g血浆浓度峰值别离为91-95mg/L及270-341mg/L。肌注0.5g及1.0g ，亦有较高的血浆浓度峰值 ，别离为49-62mg/L及67-126mg/L。头孢尼西的表观散布容积为5.7-10.8L ，与血浆蛋白结合率较高 ，约为98%？稍诖罅孔橹鸵禾逯 ，蕴含表科伤口液体、子宫组织、骨、胆囊、胆汁、前列腺组织、心、耳以及脂肪组织 ，达到医治浓度。头孢尼西不被代谢 ，以真相经尿路渗出 ，24幼时后尿液回收率为84-98%。肾脏解除率为1.08-1.32L/h ，总血浆解除率为1.26-1.38L/h。在正常肾职能患者中 ，静注及肌注本品后 ，其血浆半衰期别离为2.6-4.6幼时及4.5-7.2幼时。本品与丙磺舒联用后 ，可导致血浆浓度峰值升高 ，且半衰期耽搁至7.5幼时。在严沉肾衰竭患者中 ，头孢尼西的半衰期耽搁至65-70幼时。
【贮藏】遮光、密封 ，在阴凉(不超过20℃)干燥处保留。
【包装】西猎炜装。10支/盒。
【有效期】24个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H20063037
【出产企业】企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
出产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990
【药品名称】通用名称：注射用头孢尼西钠
英文名称：Cefonicid Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaonixina
【成份】本品重要成份为头孢尼西钠 ，其化台甫称为：(6R ，7R)-7-[(R)-α-羧基苯乙酰氨基]-3-[[[1-磺酸甲基-1H-四唑-5-基]硫代]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4。2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐。
其结构式为：
分子式：C18H16N6Na2O8S3
分子量：586.53
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
【适应症】合用于下列敏感菌引起的习染：下呼吸路习染、尿路习染、败血症、皮肤软组织习染、骨和关节习染。也可用于手术预防习染。在表科手术前单剂量注射1g头孢尼西能够削减由于手术过程中传染或潜在传染而导致的术后习染产生率。在剖腹产手术中使用头孢尼西(剪断脐带后)能够削减某些术后习染产生率。
【规格】0.5g(按C18H16N6Na2O8S3计)
【用法用量】给药剂量及疗程凭据习染严沉水平﹑病人机体情况以及病菌和敏感性确定。头孢尼西拥有较长半衰期 ，赐与1g头孢尼西能维持24幼时对敏感菌达到医治浓度。成人通常剂量为每24幼时1g ，可供肌肉注射﹑静脉注射和静脉滴注用。在某些情况下也可达到2g。具体如下：肾职能正；颊 ：通常轻度至中度习染成人逐日剂量为1g ，每24幼时一次；在严沉习染或危及性命的习染中 ，可逐日2g ，每24幼时给药一次；无并发症的尿路习染：逐日0.5g ，每24幼时一次；手术预防习染：手术前1幼时单剂量给药1g ，术中和术后没有必要再用。必要时如关节成型手术或开胸手术可沉复给药2天；剖腹产手术中 ，应在脐带结扎后才赐与本品。疗程依分歧病情而定。肾职能不全患者：对于肾职能侵害患者使用本品必须严格凭据患者的肾职能侵害水平调整剂量。初始剂量为7.5mg/kg ，维持剂量应按下表凭据肌酐断根率进行调整：患者在进行透析之后 ，毋庸再追加剂量。配造步骤 ：肌内注射或静脉注射按下表用注射用水配造溶液 ，应充分摇匀：肌内注射时 ，为预防疼痛 ，可将本品充分溶化于1%盐酸利多卡因溶液中 ，在较大肌肉部位注射 ，应预防误入血管。如剂量必要达2g ，则应分两个部位注射。静脉滴注：将1g头胞尼西钠充分溶化于50-100ml下列任何一种溶液中：0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液。滴注功夫应大于1幼时。头孢尼西在溶液中不不变 ，配造后该当即便用 ，并在使用前查抄其澄明度 ，若是配造后溶液颗粒物比力显著 ，应弃去勿用。
【不良反映】头孢尼西钠通常耐受较好 ，最常见的不良反映为肌肉注射时的疼痛感。产生率大于1%的不良反映有：注射部位反映：疼痛不适 ，静脉注射部位烧灼赣注静脉炎。血液系统：血幼板增长 ，嗜酸性粒细胞增多。肝职能尝试室查抄异常：碱性磷酸酶增长、血清转氨酶(ALT、AST)增长、乳酸脱氢酶(LDH)增长 ，谷氨酰胺转肽酶(GGTP)增长。产生率幼于1%的不良反映有：过敏反映：发热、皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑、肌痛、畸形反映、Stevens-Johnson综合征等。胃肠路：恶心、呕吐、腹泻、伪膜性结肠炎。血液系统：白细胞削减、中性白细胞削减、血幼板削减、溶血性血虚、Coombs’试验阳性。肾毒性：偶见血尿素氮、肌酐值升高 ，间质性肾炎 ，少有急性肾衰的报路。中枢神经：抽搐(大剂量或肾职能阻碍时)、头痛、心灵严重。神经肌肉骨骼：关节疼痛。其他：想珠菌病。
【禁忌】仇家孢菌素类药物过敏者禁用。
【当苦衷项】1、有青霉素过敏患者也可能对本品过敏 ，因而有青霉素过敏史或其他药物过敏史者应慎用。对麻醉药过敏患者不容使用利多卡因作为溶剂。2、本品医治起头和医治中可引起肠路错乱 ，严沉的导致伪膜性肠炎 ，出现腹泻时应引起警惕。一旦出现 ，轻度停药即可 ，钟注沉度患者应赐与补充电解质、蛋白质以及适当的抗生素(如万古霉素)医治。3、沉症患者在大剂量给药或合用氨基糖苷类抗生素医治时 ，必须时时把稳肾功情况。肾脏或肝脏侵害患者在使用该药物时 ，应加倍幼心。4、持久使用任何广谱抗生素都可能导致其他非敏感菌过度成长 ，该把稳观察二沉习染的产生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在幼鼠、大鼠和家兔进行的生殖毒性钻研 ，剂量达成人用药剂量的40倍 ，未见生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚无充分和严格的孕妇钻研资料 ，动物的尝试并不能齐全预测人的情况 ，所以 ，孕妇只有在的确必要时能力使用。在剖腹产手术时 ，本品应在剪断脐带后使用。头孢尼西可在乳汁平排泄。故哺乳妇女应慎用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】老年患者可能对该药物的作用更为敏感 ，应酌情降低剂量。与春秋有关的肾侵害者使用头孢尼西时 ，应加倍幼心。
【药物相互作用】1、与其他头孢菌素及氨基糖苷类抗生素联用时曾报路有中毒性肾脏侵害出现。不能与氨基糖苷类药物放于统一注射容器中给药。2、与丙磺舒联用时 ，可减慢肾渗出 ，提高血药浓度水平 ，并导致毒性。3、与强效利尿药联用时 ，可能导致肾毒性增长。4、四环素、红霉素及氯霉素可降低该药物的作用。5、与酒精同时使用时 ，该药物可能引起代谢错乱反映。6、头孢尼西可降低口服避孕药的作用。应选取其他有效避孕步骤。7、对尝试查抄值的滋扰 ，Coombs’试验假阳性率增高。
【药物过量】过量用药或频仍用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫产生 ，需对症医治。当产生因药物过量引起的毒性反映时 ，尤其是有严沉肾职能不全的患者可通过腹膜或血液透析援手药物断根。如产生药物过敏反映 ，该当即停药并凭据过敏情况进行适当的医治(如抗组胺药、糖皮质激素、肾上腺素医治)。
【药代动力学】静注头孢尼西1.0g后 ，均匀血浆峰值为129-148mg/L。静注0.5g及2.0g血浆浓度峰值别离为91-95mg/L及270-341mg/L。肌注0.5g及1.0g ，亦有较高的血浆浓度峰值 ，别离为49-62mg/L及67-126mg/L。头孢尼西的表观散布容积为5.7-10.8L ，与血浆蛋白结合率较高 ，约为98%？稍诖罅孔橹鸵禾逯 ，蕴含表科伤口液体、子宫组织、骨、胆囊、胆汁、前列腺组织、心、耳以及脂肪组织 ，达到医治浓度。头孢尼西不被代谢 ，以真相经尿路渗出 ，24幼时后尿液回收率为84-98%。肾脏解除率为1.08-1.32L/h ，总血浆解除率为1.26-1.38L/h。在正常肾职能患者中 ，静注及肌注本品后 ，其血浆半衰期别离为2.6-4.6幼时及4.5-7.2幼时。本品与丙磺舒联用后 ，可导致血浆浓度峰值升高 ，且半衰期耽搁至7.5幼时。在严沉肾衰竭患者中 ，头孢尼西的半衰期耽搁至65-70幼时。
【贮藏】遮光、密封 ，在阴凉(不超过20℃)干燥处保留。
【包装】西猎炜装。10支/盒。
【有效期】24个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H20063037
【出产企业】企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
出产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990